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新葡京会骗人吗,35家检查31家有问题,GSP暂缓取消,药品经营企业:我太难了

 2020-01-10 12:21:35
[摘要] 业内人士表示,一旦上述征求意见稿通过,那就意味着gmp、gsp暂缓取消。对于期待gsp取消后检查标准宽松的要药品经营企业,注定要失望了。附:35家药品经营企业药品gsp跟踪检查名单记者:戴卫编排:黎昕

新葡京会骗人吗,35家检查31家有问题,GSP暂缓取消,药品经营企业:我太难了

新葡京会骗人吗,9月19日,广东省药品监督管理局发布《关于药品普惠制后续检查的通知》(2019年第83号)。

公告称,2019年7月至8月,广东省药品监督管理局对广州齐河制药有限公司等35家制药公司进行了gsp跟踪检查,结果显示,佛山广药康峰制药有限公司、顺丰医药供应链有限公司、广州财智林制药有限公司、广东九洲通制药有限公司中仅有4家符合检查标准,其余31家因不符合gsp规定要求限期整改,占88.57%。

今年8月26日,《中华人民共和国药品管理法》修正案在第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议上获得通过,将于2019年12月1日生效。在新法改革中,gmp和gsp认证被取消,相应的监管文件也面临无效条款的问题。

新的《药品管理法》规定,对于不符合gmp、gsp、glp和gcp的,不得直接吊销其证书!首先责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以10万元以上50万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业整顿,甚至吊销药品批准文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。

然而,9月17日,国家食品药品监督管理局官方网站发布了《国家食品药品监督管理局综合司公开征求意见》。《意见》指出,根据国务院部署和司法部有关文件要求,国家食品药品监督管理局在前期征求有关方面意见的基础上,加大清理整顿力度,形成保留名单。目录显示,将保留105项证书,包括营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证、良好生产规范证书、药品经营质量管理标准证书和检验报告。内部人士表示,一旦上述草案获得批准,就意味着gmp和gsp将被暂停。坦率地说,gmp和gsp认证将继续是独立的行政行为,并颁发相应的证书。

对于那些期望普惠制取消后放宽检验标准的大型制药公司来说,这注定是失望的。实质上,无论gmp或gsp认证是否被取消,医药行业的监管都不会松懈甚至更加严格。“我太难了”是不够的。必须更加艰难。企业让群众容易不难!

附件:35家药品经营企业药品gsp跟踪检查清单

记者:戴伟

安排:李信

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